Grundsätzlich trägt der Patient die volle Beweislast für den behaupteten Behandlungsfehler und die sich hieraus ergebenden Folgen. Allerdings sind an die Substantiierungspflichten des Patienten im Arzthaftungsprozess nach gefestigter Rechtsprechung nur "maßvolle Anforderungen zu stellen" (vgl. BGH, Urteil vom 01.03.2016 - VI ZR 49/15; auch bei behaupteten Hygieneverstößen, vgl. BGH, Beschl. v. 25.06.2019 - VI ZR 12/17). Diese Anforderungen an die Darlegungs- und Beweislast hat der BGH in einer am 12.03.2019 verkündeten Entscheidung sogar noch weiter abgeschwächt. Darin heißt es, die Patientenseite dürfe sich "auf Vortrag beschränken, der die Vermutung eines fehlerhaften Verhaltens der Behandlungsseite aufgrund der Folgen für den Patienten gestattet" (VI ZR 278/18).
Von den o. g. Grundsätzen gibt es allerdings auch einige gesetzliche Ausnahmen. So wird ein Behandlungsfehler bereits vermutet, wenn die Verletzung des Lebens, des Körpers oder der Gesundheit des Patienten aus einer Gefahr herrührt, die dem Herrschafts- oder Organisationsbereich des Behandelnden zuzuordnen ist (sog. voll beherrschbares Risiko). Gleiches gilt bei Verstößen gegen die Pflicht zur Dokumentation einer gebotenen medizinischen Maßnahme samt deren Ergebnis (§ 630 f BGB). Ferner findet bei sog. groben Behandlungsfehlern eine Umkehr der Beweislast zugunsten des Patienten statt. In diesem Fall wird gesetzlich vermutet, dass der Behandlungsfehler für die Verletzung von Leben, Körper oder Gesundheit ursächlich war (§ 630 h Abs. 5 BGB).