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Arzneimittelrecht

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Arzneimittelrecht

Das - letztlich durch den „Contergan-Fall“ - neu geordnete Arzneimittelrecht ist im Arzneimittelgesetz (AMG) vom 24.08.1976 umfassend geregelt. § 2 Abs. 1 AMG definiert Arzneimittel als „Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder die im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder a) die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder b) eine medizinische Diagnose zu erstellen.“ Das Herstellen von Arzneimitteln unterliegt einem strengen Erlaubnisvorbehalt mit hohen Auflagen an das pharmazeutische Herstellungsverfahren. Hierzu enthält die Pharmabetriebsverordnung zahlreiche Vorgaben.

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